返回案例列表行政法中华人民共和国药品管理法 第1条 案例评析朱俊男律师7分钟2 阅读2026-03-14**中华人民共和国药品管理法 第1条 案例评析** （行政法类） **案情简介** 2023年6月，某省市场监管局在日常药品流通环节抽查中发现，A市一家连锁药店（“康健大药房”）销售的某品牌维生素D₃软胶囊（批准文号：国药准字H20180012）存在标签信息与国家药品监督管理局备案内容严重不符的情形：实际标注的“每粒含胆钙化醇5000IU”，远超备案规格（应为400IU），且未标注“高剂量需在医师指导下使用”的警示语。经抽样检验，该批次产品活性成分含量确为备案值的12.5倍。药监部门随即立案调查，查明该药系药店擅自更换供应商后，误将保健食品原料规格当作药品规格采购并上架销售，未履行进货查验义务。截至查处时，已售出327盒，部分消费者反映服用后出现轻度高钙血症症状。监管部门依据《药品管理法》第119条、第124条等规定，对该药店作出没收违法所得、罚款128万元、责令停业整顿15日的行政处罚。药店提起行政诉讼，主张“主观无恶意”“未造成严重后果”，请求撤销处罚。一审法院驳回诉请，二审维持原判。 **法律分析** 本案核心争议并非具体处罚幅度是否适当，而在于：行政机关以“保障公众用药安全和合法权益”“保护和促进公众健康”为由实施严格监管并施以重罚，其正当性是否可直接溯源于《药品管理法》第一条？ 答案是肯定的。该条虽属立法目的条款，不直接设定权利义务，但在行政法上具有明确的规范效力：其一，它界定了药品监管权力的**根本宗旨与价值边界**——监管不是为管理而管理，而是以“保障公众用药安全和合法权益”“保护和促进公众健康”为终极目标；其二，它构成解释和适用整部法律的**体系性基准**。当执法机关面对“轻微违法但潜在风险极高”的情形（如本案中剂量超标12.5倍的维生素D₃），不能仅以“未致人死亡或重伤”否定违法严重性，而必须回归第一条所确立的“预防性健康保护”立场。维生素D属脂溶性维生素，长期过量摄入可致不可逆器官损伤，其风险具有隐蔽性、累积性与个体差异性。此时，“保障用药安全”绝非仅指防止假劣药，更包含防范因标签失实、规格混淆引发的系统性用药错误。因此，监管部门将“标签严重失实+高风险活性成分+已售出数百盒”综合认定为“足以严重危害人体健康”，并据此顶格裁量，并未违背比例原则，反而是对第一条立法目的的忠实贯彻。 **案件处理结果与启示** 法院终审判决明确指出：“《药品管理法》第一条所确立的‘保障公众用药安全’是药品监管的首要价值位阶，高于经营者个体经营便利或主观过错程度判断。”该案最终维持行政处罚，成为省级药监系统内部培训典型案例。其启示在于：立法目的条款在行政审判中并非“空洞宣示”，而是司法审查行政裁量是否“明显不当”的实质标尺；对高风险药品相关违法行为，监管机关有权基于第一条的预防性健康保护逻辑，采取更为审慎、前置的执法姿态。 **律师建议** 对企业而言，切勿将《药品管理法》第一条简单理解为口号式宣导。实践中，该条已实质性影响监管尺度与司法审查标准。企业须建立“目的导向型合规体系”： 1. **进货查验**不能止于核对票据，须逐项比对药品标签、说明书与国家药监局数据库备案信息； 2. 对维生素、激素类等“治疗窗窄、毒性阈值低”的药品，应增设双人复核与药师确认环节； 3. 内部培训须单列“第一条解读课”，使一线员工理解：标签差错之所以被严惩，根源在于其直接冲击本法所守护的“公众健康底线”。 唯有将立法目的内化为合规自觉，方能在行政监管与司法审查日益重视“健康权实质保障”的趋势下，真正筑牢企业风控屏障。