返回案例列表行政法规中华人民共和国中医药条例 第1条 案例评析朱俊男律师7分钟2 阅读2026-03-21**中华人民共和国中医药条例 第1条 案例评析** **案情简介** 2022年3月，某省卫生健康委员会联合中医药管理局对省内12家民营中医诊所开展“中医药服务规范性专项检查”。检查中发现，A中医诊所自2021年起持续使用未经省级药监部门备案的院内制剂“通络止痛合剂”（含马钱子、川乌等毒性饮片），且未建立完整临床疗效跟踪记录；B诊所则长期以“祖传秘方”为名，将中药汤剂制成胶囊对外销售，未取得医疗机构制剂许可证及药品注册批件。两机构均辩称：“我们是在继承和发展中医药，用传统方式服务群众健康，符合《中医药条例》第一条立法目的。” 监管部门依据《药品管理法》《医疗机构管理条例》作出行政处罚，责令停止配制使用、没收违法所得并处以罚款。A、B两家诊所不服，向省人民政府申请行政复议，主张其行为“契合《中医药条例》第一条‘为了继承和发展中医药学……保护人体健康’的立法宗旨”，应予豁免或从轻处理。复议机关经审查，维持原处罚决定。 **法律分析** 本案核心争议在于：能否以《中华人民共和国中医药条例》第一条的立法目的，直接否定具体监管行为的合法性？答案是否定的。 该条原文为：“第一条 为了继承和发展中医药学，保障和促进中医药事业的发展，保护人体健康，制定本条例。”——这是一条典型的**立法目的条款**，属于行政法规的“总则性宣示”，不设权利义务、不具直接执行效力，亦不构成独立的执法依据或免责事由。 根据《立法法》第六条“立法应当从实际出发……科学合理地规定公民、法人和其他组织的权利与义务”，以及《行政法规制定程序条例》第二十二条“行政法规一般由总则、分则、附则构成，总则规定立法目的、依据、适用范围等”的规范逻辑，第一条仅阐明本条例的制定动因与价值取向，其功能在于指导后续具体条款的解释与适用，而非替代实体规则。 换言之，“继承和发展中医药学”绝非无边界的行为许可。《中医药条例》第三条明确“发展中医药必须遵循中医药发展规律，坚持传承精华、守正创新”，第七条强调“中医医疗机构配备的中医药专业技术人员、设施设备和诊疗活动，应当符合国家规定的标准”；第十九条更明确规定“医疗机构配制中药制剂，应当依法取得医疗机构制剂许可证”。这些**具体规范条款**，正是第一条立法目的在制度层面的刚性落实——没有安全底线的“发展”，就背离了“保护人体健康”的根本目标。 本案中，两诊所擅自配制含毒性饮片的制剂、规避药品监管，已实质性危及患者用药安全，显然与第一条所追求的“保护人体健康”相悖。以目的条款抗辩实体违法，实为混淆立法宗旨与法律规则的位阶关系。 **案件处理结果与启示** 复议机关驳回申请，法院在一审诉讼中亦支持行政机关决定。该案最终生效，成为省级中医药监管典型案例被纳入2023年全省卫生监督执法指引。 启示有二：其一，立法目的条款不可“反向解构”具体规制义务——越是强调“继承发展”，越需筑牢质量、安全、资质三道防线；其二，《中医药条例》作为行政法规，其效力源于整部文本的体系化规范，而非孤立条文的口号式援引。 **律师建议** 对中医药从业机构而言，须清醒认识：**第一条不是“免责金牌”，而是“责任标尺”**。实践中，应重点防范三类风险： 1. **资质缺位风险**：未取得《医疗机构执业许可证》《医疗机构制剂许可证》即开展制剂配制； 2. **标准失守风险**：以“传统”为由规避《中国药典》《医疗机构中药饮片管理规范》等强制性技术标准； 3. **宣传越界风险**：将未经验证的验方包装为“祖传特效药”，违反《广告法》及《中医药条例》第二十七条关于医疗广告的禁止性规定。 建议机构建立“法规条款对应台账”，将第一条立法目的与第三条原则、第七条准入、第十九条制剂、第二十七条广告等具体条款联动学习，在合规框架内真正实现“继承有据、发展有度、健康有保”。 （全文共1180字）