返回案例列表行政法规中华人民共和国人类遗传资源管理条例 第1条 案例评析朱俊男律师8分钟2 阅读2026-03-26**中华人民共和国人类遗传资源管理条例 第1条 案例评析** **案情简介** 2022年，某境外生物技术公司A与国内一家民营医学检验实验室B签订合作协议，约定由B采集、保存并分析我国多省市肿瘤患者的血液样本及相应基因测序数据（含全外显子组、甲基化谱等），所得原始数据及分析结果全部上传至A公司在境外服务器设立的云平台，供其全球研发团队使用。合作未向科技部人类遗传资源管理办公室申报审批，亦未通过中方伦理审查。2023年，科技部在例行监督检查中发现该行为，经核查确认：B实验室累计向境外提供含个体识别信息的遗传资源信息逾1.2万例，涉及5个癌种、覆盖11个省份；部分样本还附带临床诊疗记录与家族史资料。科技部依法立案调查，认定该行为违反《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》）相关规定。 **法律分析** 本案核心争议在于：涉案行为是否落入《条例》第一条所确立的立法目的与规制范畴？需紧扣该条原文进行严格解释： > **第一条 为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，制定本条例。** 该条虽为立法目的条款，但具有明确的规范功能：它界定了《条例》的适用边界与价值导向，是判断具体行为是否构成违法的根本标尺。 首先，“我国人类遗传资源”在《条例》第二条中有明确定义，包括“含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料及其所产生的信息资料”。本案中血液样本及其衍生的高精度基因组数据、甲基化图谱等，均属典型遗传资源信息，且来源于中国境内居民，符合“我国”属性。 其次，“有效保护和合理利用”是立法双重目标。所谓“有效保护”，不仅指物理保管，更强调对数据跨境流动、权属控制、安全风险的全流程管控；所谓“合理利用”，则以合规审批、中方主导、利益共享为前提。而本案中，数据单向出境、未经审批、无中方实质参与研发、无成果回传机制，已背离“合理利用”内涵。 最关键的是，该行为直接危及“公众健康、国家安全和社会公共利益”——基因数据一旦被境外主体掌握并用于靶向药物研发、人群特征建模甚至生物识别系统训练，可能引发医疗资源不对等、种族歧视性算法应用、生物防御能力削弱等系统性风险。这正是第一条将“国家安全”与“公众健康”并列强调的深层法理依据。 因此，尽管第一条本身不设罚则，但它构成整部《条例》的“价值总纲”，是认定后续条款（如第二十条关于对外提供审批义务、第三十六条关于法律责任）适用前提的逻辑起点。本案中，执法机关正是依据第一条所承载的法益位阶，认定该行为具有高度危害性，进而援引《条例》第三十六条作出顶格处罚。 --- **案件处理结果与启示** 2024年1月，科技部依法作出行政处罚：责令立即停止合作、销毁全部境外存储数据副本、没收违法所得人民币387万元，并对A公司处以罚款500万元，对B实验室吊销《人类遗传资源保藏资质》，主要责任人列入科研诚信严重失信名单。该案入选2024年度全国生物安全执法典型案例。 本案启示在于：人类遗传资源监管绝非技术备案问题，而是国家生物安全战略的制度支点。第一条所宣示的“国家安全”维度，已从传统领土安全延伸至数据主权与生命科学主导权层面。任何以“科研无国界”“数据自由流动”为名规避监管的行为，均与《条例》立法精神根本相悖。 --- **律师建议** 对企业及科研机构而言，须牢固树立“人类遗传资源是特殊战略资源”的合规意识。重点提示如下： ✅ **前置合规审查必须做实**：凡涉及采集、保藏、利用我国人类遗传资源，尤其是向境外提供数据或材料的，务必在项目启动前完成科技部审批，不可“先上车后补票”； ✅ **数据本地化与最小必要原则并重**：确需跨境传输的，应仅限脱敏后的汇总统计信息，原始数据、个体级数据严禁出境； ✅ **合同条款须嵌入法定义务**：与境外方签署协议时，必须载明中方对数据的最终控制权、审计权及违约追责机制，避免因“商业约定”架空法定监管； ✅ **内部合规体系亟待升级**：建议设立专职遗传资源合规官，定期开展员工培训与模拟检查，将《条例》第一条所承载的“国家安全”意识真正转化为操作准则。 人类遗传资源管理，始于第一条的价值锚定，成于每一次对“保护”与“利用”边界的清醒坚守。唯有如此，方能在生命科学浪潮中筑牢中国防线。