返回案例列表部门规章化妆品生产经营监督管理办法 第1条 案例评析朱俊男律师7分钟56 阅读2026-03-27**化妆品生产经营监督管理办法 第1条 案例评析案情简介** 2023年6月，某省市场监管局在日常监督检查中发现，A生物科技有限公司在其电商旗舰店销售的“XX焕颜精华液”未标注实际生产地址，所附《化妆品生产许可证》复印件系伪造；其委托加工的B工厂亦未取得化妆品生产许可证，且灌装车间卫生条件严重不达标。经抽样检验，该产品防腐剂含量超出《化妆品安全技术规范》限值1.8倍。涉案产品已售出2.3万瓶，货值金额达412万元。市场监管部门依法查封仓库、扣押库存产品，并对A公司立案调查。 调查中，A公司辩称：“我司仅负责品牌运营与销售，不参与实际生产，不属于《化妆品生产经营监督管理办法》规制的‘生产经营者’”，主张不应适用该办法处罚。监管部门则依据《办法》第一条，认定其作为注册人、备案人及实际主导经营主体，属于办法立法目的所指向的规范对象。 **法律分析** 本案争议焦点在于：《化妆品生产经营监督管理办法》第一条能否成为认定A公司承担主体责任的规范依据？是否具备直接适用性？ 需明确的是，第一条并非实体义务条款或罚则条款，而是**立法目的条款**，其功能在于阐明本规章制定的宗旨、依据与调整范围。根据条文原文：“为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》，制定本办法。”——该条开宗明义，将“规范生产经营活动”置于首位，并以行政法规《化妆品监督管理条例》为上位法依据，清晰界定了本规章的适用逻辑：凡从事化妆品**生产经营活动**的主体，均属本办法规范对象。 结合《化妆品监督管理条例》第六条、第七条关于“化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责”“委托生产应当对受托生产企业进行监督”的规定，以及《办法》第三条进一步明确“化妆品注册人、备案人、受托生产企业、经营者……应当依照法律、法规、规章和强制性国家标准从事生产经营活动”，可见：第一条规定虽无直接行为模式与法律后果，但构成整部规章的价值基石与解释前提。当对“谁是监管对象”“何为生产经营活动”等概念产生理解分歧时，必须回归第一条所确立的规范目的——即覆盖从研发、生产、委托、销售到上市后管理的全链条责任主体。 A公司以“未自行生产”为由规避责任，实质割裂了化妆品全生命周期质量责任体系，违背第一条“规范生产经营活动”的整体性要求。其作为备案人，主导配方设计、包材采购、标签标示及渠道销售，且对受托方失于审核与监督，已实质性参与并主导生产经营全过程，依法应被纳入本办法规制范围。 **案件处理结果与启示** 2024年1月，市场监管部门依据《化妆品监督管理办法》第四十二条、第四十六条及《化妆品监督管理条例》第六十条、第六十一条，对A公司处以货值金额5倍罚款（2060万元），吊销其化妆品生产/经营相关备案凭证，法定代表人列入行业禁入名单；B工厂被依法取缔。A公司提起行政诉讼，法院一审判决驳回其诉求，明确指出：“《办法》第一条确立的规范目的，是识别监管对象的根本标尺；不能因经营模式变化而豁免质量安全首要责任。” 本案启示在于：部门规章的**立法目的条款具有司法审查中的解释锚点功能**。尤其在新业态（如“品牌方+代工厂”轻资产模式）下，执法与司法均须紧扣第一条所强调的“规范生产经营活动”这一核心目标，穿透形式看实质，防止责任空转。 **律师建议** 对企业而言，须清醒认识：**“不生产≠不负责”**。依据《办法》第一条所锚定的立法目的，任何深度参与化妆品研发、配方控制、标签决策、供应链管理或终端销售的主体，均可能被认定为实质上的“生产经营者”。建议企业： 1. 建立备案人/注册人内部质量责任制，明确对受托方的审核、监督、放行全流程管控记录； 2. 在委托协议中嵌入合规承诺条款，并定期开展飞行检查； 3. 对电商页面、宣传物料实施法务前置审核，避免“功效宣称”与“生产资质”表述脱节。 唯有将第一条所承载的“质量安全第一责任”内化为企业治理基因，方能在强监管时代行稳致远。（全文约1280字）