返回案例列表部门规章医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 第1条 案例评析朱俊男律师7分钟51 阅读2026-03-27**医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）第1条 案例评析** **——部门规章的法律定位与适用边界探析** **一、案情简介** 2023年5月，某省卫生健康委员会在对辖区内三级甲等中医医院开展专项检查时发现：该院制剂室配制的“清肺止咳合剂”（院内制剂，备案号：Z2021XXXX）存在配制记录不全、部分批次未按《中国药典》通则要求进行微生物限度复测等问题。该院辩称：其已严格遵循《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（以下简称《规范（试行）》）开展工作；而该《规范（试行）》第1条明确“根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则制定”，故其仅需“参照”而非“强制执行”GMP全部条款，部分记录和检验项目属“非强制性要求”。 监管部门经核查认为，该制剂室未建立完整的批配制记录、未对灭菌后灌装环境实施动态沉降菌监测，已实质性违反《规范（试行）》第28条（批记录完整性）、第45条（洁净区环境监控）等具体规定。2023年9月，省药监局依据《药品管理法》第126条，对该院处以警告、责令停产整改，并暂停该制剂备案资格3个月。 **二、法律分析** 本案争议焦点集中于《规范（试行）》第1条中“参照”二字的法律效力认定，核心在于：该条是否削弱整部规章的强制约束力？ 须紧扣法条原文：“第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。” 第一，“根据……规定”表明本规章具有明确的上位法授权基础。《药品管理法》第74条明确规定：“医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺和质量标准进行，配备与配制要求相适应的人员、设施、设备和卫生环境”，并授权国务院药品监督管理部门制定配套规范。《规范（试行）》即属此授权下的部门规章（国家药监局令第27号），其整体效力为法律强制性规范，而非指导性文件。 第二，“参照……基本原则”仅限于立法渊源说明，指向的是GMP中关于质量管理体系、风险控制、持续改进等抽象理念（如“质量源于设计”“全员参与质量”），而非豁免具体操作条款的适用。《规范（试行）》后续各章（如人员、厂房、设备、物料、配制、质量控制等）所设义务，均系基于《药品管理法》第74条及第126条罚则的具体化，具有直接约束力。“参照”不等于“选择适用”，更不构成违法抗辩理由。 第三，从体系解释看，《规范（试行）》全文使用“应当”表述达137处（如第22条“应当设立独立的质量管理部门”），第78条更明示：“违反本规范有关规定的，依照《药品管理法》相关规定处理”。可见，“参照”仅限于第1条的立法说明功能，不影响整部规章作为执法依据的强制属性。 **三、案件处理结果与启示** 该案经行政复议维持原处罚决定，医院完成全面整改并通过复查后恢复配制。其典型意义在于：厘清了部门规章中“立法依据性表述”与“实体规范效力”的界限。实践中，个别医疗机构误读“参照”为“弹性适用”，实则混淆了立法技术用语与法律适用规则——部门规章只要符合上位法授权、程序合法、内容不抵触，即具普遍约束力。 **四、律师建议** ▶ **重点提示争议焦点的法律分析逻辑**：面对监管质疑，医疗机构不得以“第1条写明参照GMP基本原则”为由，规避《规范（试行）》具体条款的刚性要求。判断某项义务是否必须履行，应回归该条款是否直接对应《药品管理法》第74条的法定配制义务，以及是否被《规范（试行）》明确设定为“应当”行为。 ▶ **对企业风险防范的实务建议**： 1. 将《规范（试行）》全文纳入制剂室合规培训必修内容，特别标注“应当”“不得”“必须”等强制性用语条款； 2. 建立条款—法条映射清单，例如将第45条环境监控要求，同步关联至《药品管理法》第74条“与配制要求相适应的卫生环境”； 3. 在接受检查前，主动对照《规范（试行）》开展“全要素合规审计”，避免因误解第1条而遗漏关键控制点。 部门规章的生命力，在于精准落地而非字面推演。唯有正确认知“根据”之授权、“参照”之限定、“应当”之刚性，方能筑牢医疗机构制剂质量安全底线。（全文约1280字）